Dificlir

Dificlir to lek przeciwbakteryjny zawierający substancję czynną fidaksomycynę, stosowany doustnie w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile). Należy do grupy makrocyklicznych antybiotyków, działających bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy RNA w komórkach bakteryjnych. Jest stosunkowo nowym lekiem, wprowadzonym na rynek w 2011 roku, i jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Skład

Substancja czynna

• Fidaksomycyna – 200 mg w jednej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca.
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpuszczalna.
• Magnezu stearynian – substancja smarująca.
• Hypromeloza – substancja powlekająca.
• Tytanu dwutlenek (E171) – substancja barwiąca.
• Talk – substancja wypełniająca.
• Triacetyna – substancja powlekająca.
• Makrogol – substancja powlekająca.

Wskazania do stosowania

Dificlir jest wskazany w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez Clostridioides difficile, znanych również jako biegunka związana z Clostridioides difficile (CDAD), u dorosłych oraz młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 12,5 kg. Zaleca się stosowanie leku zgodnie z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. (Astellas)

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku (≥65 lat): Zalecana dawka wynosi 200 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.
• Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 12,5 kg: Zalecana dawka wynosi 200 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.

Sposób podawania

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Czas stosowania

• Zalecany czas stosowania leku wynosi 10 dni.

Przeciwwskazania

Dificlir nie powinien być stosowany u pacjentów:

• Uczulonych na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• U dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 12,5 kg.
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów, produkt Dificlir należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy, piorunującym lub zagrażającym życiu CDI.
• Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z alergią na makrolidy.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów glikoproteiny P, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Dificlir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Częstość działań niepożądanych jest następująca:

• Bardzo często (≥1/10): nie stwierdzono.
• Często (≥1/100 do <1/10): nie stwierdzono.
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): nie stwierdzono.
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nie stwierdzono.
• Bardzo rzadko (<1/10 000): nie stwierdzono.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Dificlir z silnymi inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia fidaksomycyny w organizmie.

Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci

• DIFICLIR jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała co najmniej 12,5 kg.
• U dzieci o masie ciała poniżej 12,5 kg należy rozważyć alternatywne metody leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Dificlir w okresie ciąży i karmienia piersią.
• Lek należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Osoby starsze

• Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku.
• Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Przechowywanie

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Chronić przed dziećmi.
• Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Difilcir jest skutecznym lekiem przeciwbakteryjnym stosowanym w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez Clostridioides difficile. Dzięki specyficznemu działaniu na ten patogen i minimalnemu wchłanianiu do krwiobiegu, jest bezpieczny w stosowaniu u dorosłych oraz dzieci o masie ciała co najmniej 12,5 kg. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.